PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. PALBOCICLIBE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA. TRF4. 5037448...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5037448-35.2021.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

AGRAVANTE: ROSI MERY SILVEIRA ARAUJO JUNGUITU

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

RELATÓRIO

Rosi Mery Silveira Araújo Junguitu interpôs agravo de instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, contra decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência, para que lhe seja fornecido o medicamento Palbociclibe (Ibrance®).

A agravante destacou possuir neoplasia maligna de mama (CID C50.3). Sustentou que o medicamento prescrito não está disponível pelo SUS, o que justifica a necessidade de intervenção judicial. Referiu que o medicamento em questão é o único medicamento capaz de aumentar a sobrevida global e livre de progressão da doença. Disse que o NATJUS não identificou alternativa terapêutica com eficácia igual ou superior neste e em outros casos semelhantes. Referiu que, segundo o entendimento do Superior Tribunal de Justiça, nenhum fármaco está obrigado a oferecer segurança absoluta ao seu usuário. Invocou o direito ao tratamento adequado, com base na Portaria nº 1.820 do Ministério da Saúde e na Resolução do Conselho Federal de Medicina nº 1.805. Requereu, assim, a imediata concessão, já em tutela provisória, do medicamento requerido.

Foi indeferido o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao agravo de instrumento.

Sem contrarrazões, vieram os autos.

VOTO

Os requisitos para o deferimento da tutela de urgência estão indicados no art. 300 do Código de Processo Civil, que assim dispõe:

A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

§ 1º Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.

§ 2º A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia.

§ 3º A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

Conclui-se, portanto, ser indispensável para o deferimento de provimento antecipatório não só a probabilidade do direito, mas também a presença de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, aos quais se deverá buscar, na medida do possível, maior aproximação do juízo de segurança previsto na norma, sob pena de subversão da finalidade do instituto da tutela antecipatória.

Em relação à probabilidade do direito, cumpre observar que a Constituição Federal consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. 6º, seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. O constituinte assegurou, com efeito, a satisfação desse direito "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos", bem como o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação."

Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo §1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente as drogas de acordo com as necessidades.

Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim.

A denominada “judicialização do direito à saúde” impõe, com efeito, tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do “mínimo existencial” da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. Associado a este problema está, de modo mais amplo, o exame do papel destinado ao Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, conforme a Constituição Federal de 1988, que consagra, como se sabe, tanto a inafastabilidade do acesso à justiça (art. 5º, XXXV) como a separação dos Poderes (art. 2º).

A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assume especial relevo, nesse contexto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema. Nesse precedente, foi assentado: esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar-lhe o seu fornecimento.

Todavia, se o medicamento requerido não constar nas listas de dispensação do SUS, extrai-se, do precedente mencionado, a necessidade de se observar alguns critérios, quais sejam: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental.

Atendidas esses requisitos, o medicamento deve ser concedido. Nessa hipótese, não constitui razão suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível. Nesse sentido, assentou o Min. Celso de Mello:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

Demais, o Superior Tribunal de Justiça julgou recentemente recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em ato normativo do SUS, conforme se percebe a seguir:

Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Houve modulação dos efeitos desta decisão, de modo a que se observe e exija a presença desses requisitos somente em ações distribuídas a partir da respectiva publicação.

Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame do mérito do recurso.

O pedido administrativo foi indeferido sob o fundamento de que o medicamento Palbociclibe (Ibrance®) não consta na lista de fármacos disponibilizados pelo SUS.

Informou a Médica Maria Leny F. Vilacorta, em 08 de julho de 2021, em relação à agravante (evento 1, OUT5):

[...]

Há 5 anos foi diagnosticada com CA de mama , realizando mastectomia, radioterapia e quimioterapia.

E logo depois diagnosticou metástase em fígado e ossos.

[..]

O medicamento prescrito, em associação a fulvestranto, objetiva prolongar a sobrevida e o tempo livre de progressão da doença, sem, no entanto, modificar o desfecho.

Em consulta à CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), verifica-se que o órgão não analisou a tecnologia pleiteada.

A Portaria conjunta nº 5, de 18 de abril de 20191, que aprovou as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama é omissa em relação ao medicamento palbociclibe como alternativa terapêutica para a quimioterapia paliativa.

Em sua bula, aprovada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o medicamento é indicado para neoplasia de mama avançado ou metastático HR (receptor hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação com terapia endócrina.

Em caso similar ao dos autos, o Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) vinculado ao Tribunal de Justiça de Minas Gerais formulou Resposta Técnica (nº 893), em 08 de fevereiro de 2019, da qual destaca-se o seguinte2:

Em relação ao Palbociclibe: é um medicamento de alto custo, para o qual os estudos realizados mostraram que a magnitude do benefício, ou seja, a diferença/redução do risco de progressão da doença ou morte a favor do braço de palbociclibe mais letrozol ou fulvestranto, foi em média de 06 a 10 meses.

Analogamente, o Núcleo de Apoio Técnico ao Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, em 27 de junho de 2019, apresentou Nota Técnica (nº 286) avaliando o palbociclibe nesse contexto3:

A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança de Palbociclibe é baseada em um único ensaio clínico randomizado controlado por placebo que apresentou dados parciais até o momento. Considerando isto, outras agências de ATS já recusaram o reembolso de palbociclibe. Portanto, os dados da presente revisão não permitem a recomendação da utilização do mesmo.

Na mesma linha, colhe-se, ainda, do parecer produzido pelo Telessaúde (na condição de NAT-jus/TJPE - Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Federal de Pernambuco) nos autos originários (evento 9, OUT2):

[...]

O palbociclibe e um inibidor de molécula pequena reversível e altamente seletivo das quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6. A ciclina D1 e a CDK4/6 são vias de sinalização downstream múltiplas que levam a proliferação celular. Pela inibição de CDK4/6, o palbociclibe reduziu a proliferação celular, bloqueando a progressão da célula de G1 para a fase S do ciclo celular. Testes de palbociclibe em um painel de linhagens de células de câncer de mama molecularmente perfiladas revelaram alta eficácia contra câncer de mama luminal, particularmente câncer da mama com receptor de estrogênio (ER) positivo. Analises mecanisticas revelaram que a combinação de palbociclibe com agentes antiestrogênio aumentou a reativação da proteína retinoblastoma (Rb) por meio da inibição da fosforilação do Rb, resultando em sinalização de E2F reduzida e interrupção do crescimento. A interrupção do crescimento intensificada nas linhagens de células de câncer de mama de ER-positivo tratadas com palbociclibe e agentes antiestrogênio e acompanhada pelo aumento da senescência celular, resultando em uma interrupção continua no ciclo celular após a remoção do medicamento e aumento do tamanho da célula associado a um fenótipo senescente. Estudos in vivo com modelo de xenoenxerto do câncer da mama ER-positivo derivado de paciente (HBCx-34) demonstraram que a combinação de palbociclibe e letrozol melhorou, de maneira ainda mais pronunciada, a inibição da fosforilação do Rb, a sinalização downstream e o crescimento tumoral dose-dependente. Isso confirma a contribuição da interrupção de crescimento associada a senescência como um mecanismo associado a eficácia antitumoral da combinação palbociclibe/antagonista ER em modelos de câncer de mama ER-positivo.

O letrozol e um inibidor não-esteroidal da aromatase. Ele inibe a enzima aromatase por se ligar competitivamente a porção heme da subunidade do citocromo P450 da enzima, resultando em uma redução da biossíntese de estrógenos em todos os tecidos. A eliminação do efeito estimulante mediado pelo estrógeno e um pré-requisito para uma resposta do tumor, nos casos em que o crescimento do tecido tumoral depende da presença de estrógenos. Em mulheres na pós-menopausa, os estrógenos são derivados principalmente da ação da enzima aromatase que converte andrógenos adrenais, sobretudo a androstenediona e a testosterona, a estrona (E1) e estradiol (E2). A supressão da biossíntese de estrógenos nos tecidos periféricos e no próprio tecido neoplásico pode, portanto, ser conseguida pela inibição especifica da enzima aromatase.

Fulvestrant mais palbociclibe - A combinação de palbociclibe mais fulvestrant é uma opção razoável para mulheres que progridem após ET da linha de frente para doença metastática ou em ou dentro de 12 meses de ET adjuvante.

Isto foi apoiado pelo estudo PALOMA3, que atribuiu aleatoriamente 521 mulheres com cancro da mama avançado positivo para receptores hormonais e HER2 negativo para receber palbociclib e fulvestrant ou placebo e fulvestrant. A elegibilidade incluiu recaída durante ou dentro de 12 meses após o término do ET adjuvante ou progressão no TE prévio no cenário metastático (com progressão de terapia prévia para IA exigida para mulheres na pósmenopausa). É digno de nota que mulheres na pré-menopausa ou na perimenopausa (21% da população do estudo) também eram elegíveis e receberam gosserelina. Em um acompanhamento médio de 8,9 meses, em comparação com fulvestrant mais placebo, fulvestrant mais palbociclib resultou em:

• Uma melhoria na sobrevida livre de progressão da doença (mediana 9,5 versus 4,6 meses com fulvestrant mais placebo; HR 0,46, IC 95% 0,36-0,59). O estudo foi interrompido precocemente devido aos dados positivos de eficácia observados na análise interina. Uma análise atualizada subsequente continua a mostrar uma melhoria na PFS (mediana, 11,2 versus 4,6 meses com fulvestrant mais placebo; HR 0,5, IC 95% 0,40-0,62; diferença absoluta, 6,6 meses)

• Taxas mais altas de neutropenia (65 versus 1%, respectivamente) e fadiga (39 versus 28%). No entanto, as taxas de descontinuação foram baixas nos dois braços do estudo (4% no braço do fulvestrant e palbociclib versus 2% nos que receberam apenas fulvestrant) e a taxa de neutropenia febril foi baixa (1% em cada braço). As modificações de dose para neutropenia de grau 3 a 4 não afetaram os desfechos da PFS. Os resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente foram maiores entre aqueles que receberam fulvestrant e palbociclibe, em comparação com o fulvestrant isolado.

• Um atraso para receber quimioterapia (mediana, 17,6 versus 8,8 meses; HR 0,58, IC 95% 0,47-0,73).

• Uma tendência não significativa de melhoria na sobrevida global (mediana, 34,9 versus 28,0 meses; HR 0,81, IC 95% 0,64-1,03) [28], em um acompanhamento médio de 45 meses e 60% de maturidade dos dados.

A análise planejada de sobrevida global foi realizada com 60% de maturidade (310 de 521 pacientes inscritos haviam morrido no momento do corte dos dados). O tamanho da amostra tinha apenas aproximadamente 46% de poder para detectar uma razão de risco de 0,8 na melhoria da sobrevida global. Além disso, 16 por cento dos pacientes designados para fulvestrant mais placebo receberam um inibidor de CDK 4/6 após a progressão. Esses problemas limitam a capacidade da análise de detectar uma diferença de OS estatisticamente significativa entre os grupos. No geral, os dados de PALOMA3 apoiam a combinação de palbociclib e fulvestrant em mulheres com câncer de mama positivo para receptores hormonais metastáticos. (...)

Conclusão: O medicamento PALBOCICLIBE está sob análise da CONITEC desde 06/05/2021 para as seguintes condições:

* Tratamento, em segunda linha, do câncer de mama avançado ou metastático RH+/HER2-, em combinação com fulvestranto, em mulheres adultas

* Tratamento, em primeira linha, do câncer de mama avançado ou metastático RH+/HER2-, em combinação com hormonioterapia, em mulheres na pós-menopausa. (...)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM?

Não

[...]

As Notas Técnicas juntadas pela agravante à inicial (evento 2, COMP3 e evento 2, COMP4) foram elaboradas para avaliação em relação ao medicamento Ribociclibe e, portanto, não podem ser utilizadas para o deferimento da antecipação da tutela pretendida.

Como foi acima delineado, o fornecimento de fármacos excepcionalmente no âmbito judicial pressupõe a inexistência de tratamento oferecido pelo SUS.

No caso concreto, conforme expõe a própria Nota Técnica, a rede pública de saúde oferece tratamento com antineoplásicos para tratamento hormonal da neoplasia de mama avançada, inclusive o tratamento com o fulvestranto, que foi indicado no caso concreto para uso em associação com o palbociclibe. Não é possível afirmar, portanto, que não há tratamento eficaz para a doença em questão.

Tampouco é possível sustentar que o medicamento pleiteado acarreta, ainda que potencialmente, diferença de eficácia significativa a ponto de caracterizar o insucesso da terapia fornecida pelo SUS.

Os resultados indicados pelo estudo PALOMA-3, que embasa a indicação do medicamento, são relativamente modestos, apontando para potencial ganho de sobrevida livre de progressão da doença de poucos meses (4,6 meses no braço faslodex (fulvestranto) + placebo contra 9,5 meses no braço faslodex (fulvestranto) + palbociclibe) e de sobrevida global de 6,9 meses (34,9 meses na terapia combinada contra 28 meses na terapia endócrina isolada), a um custo elevado.

Portanto, tendo em vista a existência de tratamento oferecido para a doença pelo SUS, bem como as atuais regras constantes da Lei 8.080, que definem os critérios para fornecimento de medicamentos e produtos de interesse para a saúde (art. 19-M) e de incorporação de novas tecnologias (art. 19-Q), não cabe ao Judiciário determinar seu fornecimento, sob pena de violação às referidas normas e indevida ingerência na política de saúde pública vigente.

Embora seja possível que o Ministério da Saúde, futuramente, conclua pela possibilidade de incorporação do tratamento pleiteado ao SUS, inafastável que é ao referido órgão, e não ao Poder Judiciário, que incumbe analisar a conveniência e possibilidade dessa incorporação, não apenas do ponto de vista da segurança e maior eficácia do novo tratamento, mas especialmente do ponto de vista da viabilidade de sua adequação à política pública de saúde.

Em se tratando de quimioterapia paliativa de carcinoma de mama metastático avançado, a 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região considera os dados disponíveis insuficientes para justificar a dispensação do palbociclibe em linhas ulteriores de tratamento. Confira-se:

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PALBOCICLIBE (IBRANCE®). NEOPLASIA DE MAMA. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA. 1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 2. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde. 3. É indevido o fornecimento de medicamento cuja superioridade terapêutica sobre os demais oferecidos pelo SUS não está comprovada. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5000070-89.2020.4.04.7110, 5ª Turma, Juíza Federal GISELE LEMKE, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 11/06/2021)

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. NEOPLASIA DE MAMA. PALBOCICLIBE (IBRANCE®). MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA. 1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 2. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde. 3. É indevido o fornecimento de medicamento cuja superioridade terapêutica sobre os demais oferecidos pelo SUS não está comprovada. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5040829-85.2020.4.04.0000, 5ª Turma, Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 06/12/2020)

PREVIDENCIÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PALBOCICLIB (IBRANCE®). NEOPLASIA MALIGNA DE MAMA. NÃO EVIDENCIADA A VANTAGEM TERAPÊUTICA. 1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão na forma definida pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011 de forma a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública. 4. Não comprovada a existência de vantagem terapêutica do medicamento postulado em relação ao disponibilizado pelo SUS, não deve ser judicialmente deferida a dispensação do fármaco requerido. (TRF4, APELAÇÃO/REMESSA NECESSÁRIA Nº 5009522-94.2018.4.04.7110, 5ª Turma, Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 23/10/2019)

Os documentos médicos não se revelaram conclusivos no sentido de atestar a superioridade terapêutica do tratamento requerido. Embora o medicamento postulado possa representar uma alternativa à doença apresentada pela autora, não se pode dizer que tenham sido comprovadas as vantagens da medicação aqui pretendida frente às disponíveis no SUS, ainda que os estudos estejam se consolidando, é verdade, na comunidade médica.

Dado o estágio atual da doença e a performance clínica da paciente, não há como afirmar que a medicação seja indispensável, pois a doença é incurável. A medicação pode aumentar o tempo de estabilização das metástases, mas não há aumento significativo da sobrevida global nessas circunstâncias, nem mudança de paradigma da neoplasia de mama avançada.

Diante das circunstâncias e das especificidades do tratamento, em se tratando de medicamento de elevado custo, de finalidade somente paliativa, cuja eficácia carece de consenso científico, como visto, entende-se indevida a sua dispensação.

Apesar da urgência com a indicação do medicamento pleiteado, não é possível, neste momento processual, determinar a sua imediata concessão, tendo em vista que os elementos carreados aos autos não demonstram a insuficiência da política pública.

A se admitir que o tratamento da enfermidade seja realizado à margem do Sistema Único de Saúde, obrigar o Estado apenas ao fornecimento de determinado fármaco implicaria prejuízo à correta implementação da correspondente política pública desenvolvida.

Sobre o tema, a MM. Juíza Federal Convocada Gisele Lemke observou, com propriedade no julgamento do AI nº 5026045-40.2019.4.04.0000):

Não é demais lembrar que as políticas públicas de saúde são editadas no exercício da competência administrativa dos entes públicos, por meio de atos administrativos abstratos (por oposição aos concretos) e discricionários (por oposição aos vinculados, como é exemplo o ato de aposentadoria de um servidor público). No caso das políticas de saúde se está diante do que Celso Antônio Bandeira de Mello classifica como ato discricionário quanto a seu conteúdo. Daí se infere que as políticas públicas na área da saúde não podem ser desconsideradas pelo Poder Judiciário, a não ser quando contrariem a lei (o que não ocorre na política de saúde em discussão nestes autos), porquanto se está diante do exercício de competência discricionária do Poder Executivo. Por conseguinte, não cabe à parte nem ao perito judicial pretender substituir a política pública existente, mas apenas aferir se ela está sendo devidamente cumprida ou se, esgotados os meios de tratamento nela previstos, seria justificável a utilização de outros meios de tratamento (sejam medicamentos, órteses, próteses, etc., de fora da lista oficial).

Cabe destacar que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha um ônus ao SUS de um tratamento de elevado custo, como o requerido, com duração indeterminada, é necessária a demonstração cabal de sua adequação, o que não acontece na hipótese dos autos.

Não está evidenciada, desse modo, a probabilidade do direito alegado.

Em face do que foi dito, voto por negar provimento ao agravo de instrumento.

Documento eletrônico assinado por ADRIANE BATTISTI, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40002943087v2 e do código CRC d38fdf73.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ADRIANE BATTISTI
Data e Hora: 16/12/2021, às 17:39:39

Conferência de autenticidade emitida em 24/12/2021 04:02:29.

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5037448-35.2021.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

AGRAVANTE: ROSI MERY SILVEIRA ARAUJO JUNGUITU

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

EMENTA

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. PALBOCICLIBE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA.

1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental.

2. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde.

3. É indevido o fornecimento de medicamento cuja superioridade terapêutica sobre os demais oferecidos pelo SUS não está comprovada.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 14 de dezembro de 2021.

Documento eletrônico assinado por ADRIANE BATTISTI, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40002943088v3 e do código CRC 97ae2560.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ADRIANE BATTISTI
Data e Hora: 16/12/2021, às 17:39:39

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Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 06/12/2021 A 14/12/2021

Agravo de Instrumento Nº 5037448-35.2021.4.04.0000/RS

RELATORA: Juíza Federal ADRIANE BATTISTI

PRESIDENTE: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

PROCURADOR(A): ADRIANA ZAWADA MELO

AGRAVANTE: ROSI MERY SILVEIRA ARAUJO JUNGUITU

ADVOGADO: TIAGO VIEIRA SILVA (DPU)

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

RELATORA DO ACÓRDÃO: Juíza Federal ADRIANE BATTISTI

Votante: Juíza Federal ADRIANE BATTISTI

Votante: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

Votante: Juíza Federal ANDRÉIA CASTRO DIAS MOREIRA

LIDICE PEÑA THOMAZ

Secretária

Conferência de autenticidade emitida em 24/12/2021 04:02:29.