DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PALBOCICLIBE (IBRANCE®). NEOPLASIA DE MAMA. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. VANTAGEM TE...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação Cível Nº 5000070-89.2020.4.04.7110/RS

RELATORA: Juíza Federal GISELE LEMKE

APELANTE: ZILDA DA CRUZ LIMA (AUTOR)

APELADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: MUNICÍPIO DE PELOTAS/RS (RÉU)

RELATÓRIO

Trata-se de apelação da autora contra sentença que julgou improcedente o pedido para fornecimento do medicamento Palbociclibe (Evento 151 - SENT1):

"(...)

Postula a parte autora o fornecimento do medicamento PALBOCICLIBE (IBRANCE®), 125 mg, por ser portadora de carcinoma ductal invasor da mama – CID C 50.9.

O atestado e o relatório médicos anexados à inicial (doc. 14 e doc. 16) confirmam o diagnóstico da patologia, registrando os tratamentos oncológicos realizados, a evolução da doença, recomendando, em suma, a utilização do fármaco em associação ao fulvestrano, antineoplásico para tratamento hormonal que consta das diretrizes terapêuticas aprovadas pelo Ministério da Saúde.

O medicamento postulado não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC.

Por outro lado, a nota técnica n° 2236 (evento 53), emitida pelo Hospital Albert Einstein, concluiu favoravelmente ao fornecimento do fármaco, nos seguintes termos:

Todavia, como acima sustentado, o fornecimento de fármacos excepcionalmente pela via judicial, pressupõe a inexistência de tratamento oferecido pelo SUS, não se justificando o deferimento da prestação apenas com base na maior eficácia teórica do tratamento postulado. No caso concreto, como expõe a própria Nota Técnica, o SUS oferece tratamento com antineoplásicos para tratamento hormonal do câncer de mama avançado, inclusive o tratamento com o fulvestranto, que foi indicado no caso concreto para uso em associação com o palbociclibe. Não é possível afirmar, portanto, que não há tratamento eficaz para a doença em questão.

Por outro lado, também não é possível sustentar que o tratamento pleiteado acarretaria, ainda que potencialmente, quando comparado ao tratamento padrão, uma diferença de eficácia tão significativa que caracterizaria a própria ineficácia deste último, outra hipótese em que este juízo tem admitido o fornecimento excepcional do medicamento pela via judicial.

Fato é que os resultados indicados pelo estudo PALOMA-3, que embasou a indicação do medicamento conforme relatório médico juntado com a inicial (OUT16 do evento1), são relativamente modestos, apontando para potencial ganho de sobrevida livre de progressão da doença de poucos meses (4,6 meses no braço faslodex (fulvestranto) + placebo contra 9,5 meses no braço faslodex (fulvestranto) + palbociclibe) e de sobrevida global de 6,9 meses (34,9 meses na terapia combinada contra 28 meses na terapia endócrina isolada), a um custo elevadíssimo.

Portanto, tendo em vista a existência de tratamento oferecido para a doença pelo SUS, ainda que com eficácia possivelmente menor, bem como as atuais regras constantes da Lei 8.080/90, que definem os critérios para fornecimento de medicamentos e produtos de interesse para a saúde pelo SUS (art. 19-M) e de incorporação de novas tecnologias ao SUS (art. 19-Q), não cabe ao Judiciário determinar seu fornecimento, sob pena de violação às referidas normas e indevida ingerência na política de saúde pública vigente.

Embora seja perfeitamente possível que o Ministério da Saúde, futuramente, conclua pela possibilidade de incorporação do tratamento pleiteado ao SUS, inafastável que é ao referido órgão, e não ao Poder Judiciário, que incumbe analisar a conveniência e possibilidade dessa incorporação, não apenas do ponto de vista da segurança e maior eficácia do novo tratamento, mas especialmente do ponto de vista da viabilidade econômica e adequação desse gasto à política pública de saúde."

Desde então, o quadro fático delineado não sofreu qualquer alteração, mantendo-se hígidos os fundamentos da decisão supracitada, motivo pelo qual os adoto como razões de decidir à presente sentença, agora em juízo exaustivo próprio à espécie.

III)

Ante o exposto, julgo improcedente o pedido.

(...)"

A autora apela (Evento 167 - APELAÇÃO 1) sustentando, em síntese, que "De forma exaustiva a autora colaciona laudos médicos fundamentados e circunstanciados tanto pela sua médica, Dra. Ana Carolina Tessaro, como ratificado pelo médico SUS responsável pela consulta do Hospital Escola Dr. Joemerson Osório, que retratam a importância da medicação pleiteada para o caso concreto da paciente, prescrevendo e orientando seu uso, vide eventos 1, 32, 84, 122 e 144, isto somente no processo originário de primeiro grau. Alem disso, o laudo da assÍstente técnica, médica responsável petra paciente, constante no evento 144, o qual foi oriundo de questionamento da llustre Senhora Doutora Desembargadora Federal Gisele Lemke, retrata de forma categórica os motivos pelos quais a terapêutica indicada não pode ser substituída no caso em telapor NENHUMA das constantes na lista de dispensação administrativa do SUS (protocolo públicos e diretrizes terapêuticas estabelecidas pelo Ministério da Saúde),eis que nenhuma destas tem indicação para o caso da paciente". Aduz que "Ainda na linha de raciocínio da adequação da terapêutica ao caso da paciente, corrobora de forma clara e inequívoca, ratificando a necessidade da mesma, os estudos realizados pelo NATJUS, por um grupo multidisciplinar perito noassunto, constantes nos eventos 53 (nota técnica 22361e 73 (nota técnica 2607), que foram feitos a pedido do M.M Juízo Federal de primeiro grau, e retratarn a devida indicação da terapêutica à Sra. Zilda da Cruz, bem como, vão além, ao informar dosbenefícios da medicação, bem como, destacando o risco de vida". Relata que está comprovada a incapacidade financeira de arcar com os custos do tratamento, bem como há registro do medicamento na ANVISA. Traz farta argumentação acerca da ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS, bem como defende que não merece prosperar a argumentação da reserva do possível. Requer seja reformada a sentença, julgado-se procedente o pedido.

Com contrarrazões, subiram os autos a esta Corte.

O Ministério Público Federal opinou pelo provimento da apelação.

É o relatório.

VOTO

O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Não se trata de direito absoluto, uma vez que é desarrazoado exigir do Estado custear todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, sob pena de instaurar uma desordem administrativa e inviabilizar o funcionamento do SUS.

É certo que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é do Executivo e do Legislativo, entretanto, não pode o Judiciário se furtar de seu múnus público quando chamado para apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, entre eles o direito à saúde do cidadão.

O egrégio Supremo Tribunal Federal, em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde:

(a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente;

(b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente;

(c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e

(d) a não configuração de tratamento experimental.

Na mesma senda, o egrégio Superior Tribunal de Justiça estabeleceu requisitos para fins de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (REsp 1657156/RJ, rel. Ministro Benedito Gonçalves, 1ª Seção, DJe 04/05/2018).

O leading case está assim ementado:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).
Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.

Cabe referir que, com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a constituirem-se em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, foi alterada a Lei nº 8.080/90 pela Lei nº 12.401/2011, que criou um procedimento, a cargo do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC.

De especial interesse para a apreciação do caso concreto, os artigos 19-M e 19-Q fornecem diretrizes para a dispensação medicamentosa que considero relevantes:

Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6^o consiste em:

I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

“Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:

I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;

II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;

III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”

“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Observa-se que foi definido legalmente conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade.

Considero que tais parâmetros encontram-se dentro daquilo que razoavelmente pode ser exigido do Estado pelo cidadão, levando em consideração o princípio da isonomia e os termos do princípio da reserva do possível. Ou seja, na dispensação medicamentosa deve-se levar em consideração o alcance do medicamento a todos os cidadãos em situação similar o que, no caso de medicamentos de alto custo, deve ser não somente possível, mas também sustentável.

Deste modo, a atuação do Judiciário em seara que não é de sua natural ambientação, uma vez que se ingressa no âmbito da discricionariedade administrativa, se qualifica e justifica quando visa assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos ou outras prestações de saúde integrados à política de saúde vigente e que não estejam sendo fornecidos ou, excepcionalmente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz, não oferece qualquer tratamento ou, ainda, quando, especialmente quando se trata de aumento de sobrevida ou de qualidade de vida, quando o medicamento apresenta eficácia diversa da opção indicada pelo SUS, sendo, de qualquer sorte, de se buscar observar as diretrizes da CONITEC, nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080/90, naquilo que se revele adequado.

Caso concreto

A autora é portadora de carcinoma ductal invasor de mama (CID 10 C50.9), e postula o fornecimento do medicamento Palbociclib (Inbrance).

Inicialmente, anoto que interpreto a decisão do STJ no REsp 1.657.156/RJ como indicativa de requisitos mínimos a serem observados para a concessão de medicamentos de alto custo que não se encontram na lista RENAME, não se excluindo a adoção de outros requisitos para a decisão dos pedidos liminares em matéria de medicamentos, não se podendo olvidar que referida decisão não é a única em vigor em nosso sistema jurídico para o tema em epígrafe, devendo ser interpretada em consonância sobretudo com o constante da decisão na STA n. 175 do STF, da qual destaco o trecho a seguir:

Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante da elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível. Obrigar a rede pública a financiar toda e qualuer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada. Dessa forma, podemos concluir que, em geral, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente. (grifos do texto)

A questão trazida na apelação já foi objeto de análise no agravo de instrumento nº 5013097-32.2020.4.04.0000, entre as mesmas partes, tendo esta 5ª Turma assim decidido:

"(...)

Em recente decisão proferida nos autos nº 5005868-21.2020.4.04.0000, esta 5ª Turma negou o fornecimento do medicamento Palbociclib (Inbrance).

Extrai-se do voto condutor o seguinte trecho:

"O pedido administrativo foi indeferido sob o fundamento de que o medicamento Palbociclib (Ibrance®) não consta na lista de fármacos disponibilizados pelo SUS.

Conforme relata o médico oncologista que assiste a autora junto ao Hospital Santa Casa de Caridade de Bagé, entidade cadastrada como UNACON, a paciente é portadora de neoplasia maligna de mama (CID 10 C.50.4), metastático (origem, evento 1, LAUDO8, ATESTMED9 e OUT10).

O relatório médico informa que a autora teve diagnóstico de neoplasia maligna de mama bilateral em setembro de 2012. Realizou mastectomia, quimioterapia com protocolos AC+D e bloqueio hormonal com tamoxifeno. Apresentou recidiva da doença em dezembro de 2018 e, desde então, mantém tratamento com anastrozol e ácido zoledrônico.

O medicamento prescrito, em associação a fulvestranto, objetiva prolongar a sobrevida e o tempo livre de progressão da doença, sem, no entanto, modificar o desfecho.

Em consulta à CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), verifica-se que o órgão não analisou a tecnologia pleiteada.

A Portaria Conjunta nº 5, de 18 de abril de 20191, que aprovou as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama é omissa em relação ao medicamento palbociclibe como alternativa terapêutica para a quimioterapia paliativa.

Na respectiva bula, aprovada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o medicamento é indicado para neoplasia de mama avançado ou metastático HR (receptor hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação com terapia endócrina.

Em caso similar ao dos autos, o Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) vinculado ao Tribunal de Justiça de Minas Gerais formulou Resposta Técnica (nº 893), em 08 de fevereiro de 2019, da qual destaca-se o seguinte2:

Em relação ao Palbociclibe: é um medicamento de alto custo, para o qual os estudos realizados mostraram que a magnitude do benefício, ou seja, a diferença/redução do risco de progressão da doença ou morte a favor do braço de palbociclibe mais letrozol ou fulvestranto, foi em média de 06 a 10 meses.

Analogamente, o Núcleo de Apoio Técnico ao Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, em 27 de junho de 2019, apresentou Nota Técnica (nº 286) avaliando o palbociclibe nesse contexto3:

A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança de Palbociclibe é baseada em um único ensaio clínico randomizado controlado por placebo que apresentou dados parciais até o momento. Considerando isto, outras agências de ATS já recusaram o reembolso de palbociclibe. Portanto, os dados da presente revisão não permitem a recomendação da utilização do mesmo.

Na mesma linha, colhe-se, ainda, de parecer recentemente produzido pelo Telessaúde (na condição de NAT-jus/JFRS - Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Federal do Rio Grande do Sul) nos autos do processo nº 5006289-11.2020.4.04.0000:

[...]

As opções terapêuticas do câncer de mama incluem cirurgia do tumor primário, avaliação do acometimento axilar e radioterapia como forma de tratamento local e o tratamento medicamentoso sistêmico (quimioterapia, inclusive hormonioterapia). O tratamento sistêmico pode ser prévio (também dito neoadjuvante) ou adjuvante (após a cirurgia e a radioterapia). As modalidades terapêuticas combinadas podem ter intento curativo ou paliativo, sendo que todas elas podem ser usadas isoladamente com o intuito paliativo.

Mesmo pacientes com doença metastática sem perspectiva de cura conseguem, com o tratamento sistêmico, uma sobrevida prolongada. A sobrevida mediana de uma paciente com doença metastática é de aproximadamente 2 anos, mas pode variar, dependendo da localização da(s) metástase(s), de poucos meses a muitos anos (2). Inexiste um consenso mundial sobre a melhor conduta terapêutica para pacientes com câncer de mama avançado (metastático ou recidivado), e também não há diretrizes que definam um tratamento específico. Contudo existem conceitos importantes para a seleção da melhor conduta terapêutica de acordo com cada situação. Essa seleção depende de vários fatores que incluem as características do paciente e do tumor, a localização da(s) metástases(s), a agressividade da doença, a resposta às terapias anteriores, o tempo desde a última exposição quimioterápica (inclusive hormonioterapia), os agentes antineoplásicos usados no passado e as suas doses cumulativas. Os medicamentos utilizados são o tamoxifeno, os inibidores da aromatase (exemestano, anastrozol ou letrozol), os análogos do LHRH e o fulvestranto. Em pacientes com condições clínicas suficientes, a quimioterapia paliativa pode ser indicada no caso de progressão tumoral na vigência da terapia hormonal (1).

[...]

6.1 Efetividade, eficácia e segurança

O palbociclib é um medicamento para o tratamento do câncer de mama com receptores hormonais positivos e HER2 negativo. É um inibidor seletivo das quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6. Foi o primeiro inibidor de CDK 4/6 a ser aprovado como terapia de câncer. Ele bloqueia a atividade destas enzimas que desempenham um papel fundamental no controle da forma em como as células crescem e se dividem. Em alguns cânceres, incluindo o câncer de mama, a atividade da CDK 4 e 6 fica aumentada, o que leva as células cancerígenas a se multiplicar incontrolavelmente e o seu bloqueio tem como objetivo retardar o crescimento das células de câncer. Ele só pode ser usado quando as células cancerígenas têm receptores hormonais positivos e quando são HER2 negativas, como o caso da paciente em questão

A eficácia do palbociclib em associação com fulvestranto (esquema terapêutico proposto para a paciente), foi avaliada no ensaio clínico randomizado PALOMA-3. Neste estudo, 521 mulheres com câncer de mama metastático que progrediu durante o uso de um medicamento hormonal foram randomizadas para palbociclib associado a fulvestranto ou placebo e o fulvestranto. O grupo intervenção apresentou uma sobrevida livre de progressão (desfecho primário) 9,2 meses vs. 3,8 meses meses para o grupo placebo (HR 0,42 IC95% 0.32 a 0,56 P<0,001) (3).

Um segundo artigo sobre este mesmo estudo foi publicado, descrevendo uma análise (definida a priori) com o desfecho sobrevida global (um desfecho secundário do estudo). Após um seguimento médio de 3,7 anos, a taxa de mortalidade foi de 58% no grupo palbociclib vs. 62% no grupo placebo (HR 0,81 IC95% 0,64 a 1,03 P=0,09) (4). A média de sobrevida foi de 34,9 meses no grupo palbociclib vs. 28 meses no grupo placebo (uma diferença de 6,9 meses que não atingiu significância estatística).

[...]

6.3 Conclusão técnica: Desfavorável

6.4 Justificativa

A adição de palbociclib a fulvestranto para tratamento de neoplasia de mama metastática com progressão após tratamento hormonal aumenta a sobrevida livre de doença em cerca de 6 meses, sem alterar a mortalidade global ou o tempo de sobrevida. Em relação à custo-efetividade, não há estudos para a realidade brasileira. No entanto, se considerarmos os estudos previamente descritos para realidades de diferentes países, podemos observar que todos valores da razão incremental de custo-efetividade não foram custo-efetivos, tanto que o medicamento só foi incorporado condicionado a redução de preço.

Em se tratando de quimioterapia paliativa de carcinoma de mama metastático avançado, a 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região considera os dados disponíveis insuficientes para justificar a dispensação do palbociclibe em linhas ulteriores de tratamento. Confira-se:

PREVIDENCIÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PALBOCICLIB (IBRANCE®). NEOPLASIA MALIGNA DE MAMA. NÃO EVIDENCIADA A VANTAGEM TERAPÊUTICA. 1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão na forma definida pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011 de forma a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública. 4. Não comprovada a existência de vantagem terapêutica do medicamento postulado em relação ao disponibilizado pelo SUS, não deve ser judicialmente deferida a dispensação do fármaco requerido. (TRF4, APELAÇÃO/REMESSA NECESSÁRIA Nº 5009522-94.2018.4.04.7110, 5ª Turma, Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 23/10/2019)

Os documentos médicos não se revelaram conclusivos no sentido de atestar a superioridade terapêutica do tratamento requerido. Embora o medicamento postulado possa representar uma alternativa à doença apresentada pela autora, não se pode dizer que tenham sido comprovadas as vantagens da medicação aqui pretendida frente às disponíveis no SUS, ainda que os estudos estejam se consolidando, é verdade, na comunidade médica.

Dado o estágio atual da doença e a performance clínica da paciente, não há como afirmar a imprescindibilidade do fármaco, pois a patologia não possui prognóstico favorável. A medicação pode aumentar o tempo de estabilização das metástases, mas não há majoração significativa da sobrevida global nessas circunstâncias, nem mudança de paradigma da neoplasia de mama avançada.

O novo laudo médico anexado pela agravada em sede de pedido de reconsideração (evento 11, LAUDO2) não altera essa conclusão. Tampouco a atual pandemia de COVID-19 tem o condão de justificar a concessão de palbociclibe a portadora de neoplasia de mama. Não foram apontados dados objetivos que demonstrem que a medicação seja indispensável.

Diante das circunstâncias e das especificidades do tratamento, em se tratando de medicamento de elevado custo, de finalidade somente paliativa, cuja eficácia carece de consenso científico, como visto, entende-se indevida a sua dispensação.

Apesar da urgência com a indicação do medicamento pleiteado, não é possível, neste momento processual, determinar a sua imediata concessão, tendo em vista que os elementos carreados aos autos não demonstram a insuficiência da política pública.

A se admitir que o tratamento da enfermidade seja realizado à margem do Sistema Único de Saúde, obrigar o Estado apenas ao fornecimento de determinado fármaco implicaria prejuízo à correta implementação da correspondente política pública desenvolvida.

Sobre o tema, a MM. Juíza Federal Convocada Gisele Lemke observou, com propriedade no julgamento do AI nº5026045-40.2019.4.04.0000):

Não é demais lembrar que as políticas públicas de saúde são editadas no exercício da competência administrativa dos entes públicos, por meio de atos administrativos abstratos (por oposição aos concretos) e discricionários (por oposição aos vinculados, como é exemplo o ato de aposentadoria de um servidor público). No caso das políticas de saúde se está diante do que Celso Antônio Bandeira de Mello classifica como ato discricionário quanto a seu conteúdo. Daí se infere que as políticas públicas na área da saúde não podem ser desconsideradas pelo Poder Judiciário, a não ser quando contrariem a lei (o que não ocorre na política de saúde em discussão nestes autos), porquanto se está diante do exercício de competência discricionária do Poder Executivo. Por conseguinte, não cabe à parte nem ao perito judicial pretender substituir a política pública existente, mas apenas aferir se ela está sendo devidamente cumprida ou se, esgotados os meios de tratamento nela previstos, seria justificável a utilização de outros meios de tratamento (sejam medicamentos, órteses, próteses, etc., de fora da lista oficial).

Cabe destacar que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum para o direcionamento a entidades particulares. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha ônus ao SUS de dispensação de medicamento de elevado custo, com duração indeterminada, é necessária a demonstração cabal de sua adequação, o que não acontece na hipótese dos autos.

Em face do que foi dito, indefiro o pedido de reconsideração e voto por dar provimento ao agravo de instrumento."

Como salientado na decisão acima transcrita, e em que pese a juntada da Nota Técnica favorável à autora, embora o medicamento postulado possa representar uma alternativa à doença apresentada pela autora, não se pode dizer que tenham sido comprovadas as vantagens da medicação aqui pretendida frente às disponíveis no SUS, visto que a vantagem de sobrevida global referida no único estudo mencionado é de apenas 6,9 meses e sem significância estatística.

Assim, adotando os fundamentos acima transcritos como razão de decidir, tenho que é o caso de rever o posicionamento adotado por ocasião do pedido de antecipação de tutela recursal, para o fim de indeferir o pedido da agravante.

Ante o exposto, voto por negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos da fundamentação.

(...)"

Observo que nenhuma outra prova foi produzida nos autos de origem e nenhum elemento novo foi trazido, capaz de alterar em sede de apelação as conclusões lançadas por ocasião da apreciação do agravo de instrumento.

Assim, é de ser mantida a sentença de improcedência.

Majoração honorários de sucumbência

Considerando que está sendo negado provimento ao recurso, majoro em 20% os honorários de sucumbência.

A autora é beneficiária da assistência judiciária gratuita, devendo a execução da verba permancer suspensa enquanto ela permanecer nesta condição.

Conclusão

Negado provimento à apelação da autora.

Majorados os honorários de sucumbência em 20%.

Dispositivo

Ante o exposto, voto por negar provimento à apelação da autora, nos termos da fundamentação.

Documento eletrônico assinado por GISELE LEMKE, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40002592419v3 e do código CRC a56ca27c.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): GISELE LEMKE
Data e Hora: 20/5/2021, às 12:4:26

Conferência de autenticidade emitida em 19/06/2021 04:01:01.

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação Cível Nº 5000070-89.2020.4.04.7110/RS

RELATORA: Juíza Federal GISELE LEMKE

APELANTE: ZILDA DA CRUZ LIMA (AUTOR)

APELADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: MUNICÍPIO DE PELOTAS/RS (RÉU)

EMENTA

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PALBOCICLIBE (IBRANCE®). NEOPLASIA DE MAMA. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA.

1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental.

2. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde.

3. É indevido o fornecimento de medicamento cuja superioridade terapêutica sobre os demais oferecidos pelo SUS não está comprovada.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento à apelação da autora, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 11 de junho de 2021.

Documento eletrônico assinado por GISELE LEMKE, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40002592420v3 e do código CRC fb761582.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): GISELE LEMKE
Data e Hora: 11/6/2021, às 18:32:13

Conferência de autenticidade emitida em 19/06/2021 04:01:01.

Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO Virtual DE 04/06/2021 A 11/06/2021

Apelação Cível Nº 5000070-89.2020.4.04.7110/RS

RELATORA: Juíza Federal GISELE LEMKE

PRESIDENTE: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PROCURADOR(A): THAMEA DANELON VALIENGO

APELANTE: ZILDA DA CRUZ LIMA (AUTOR)

ADVOGADO: ICARO ROSA DA SILVA (OAB RS117282)

APELADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: MUNICÍPIO DE PELOTAS/RS (RÉU)

MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL

RELATORA DO ACÓRDÃO: Juíza Federal GISELE LEMKE

Votante: Juíza Federal GISELE LEMKE

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

LIDICE PEÑA THOMAZ

Secretária

Conferência de autenticidade emitida em 19/06/2021 04:01:01.