ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO. LEGITIMIDADE PASSIVA. TRATAMENTO PARTICULAR. SUBMISSÃO AOS PROTOCOLOS DO SUS. AUSÊNCIA. TRF4. 5008149-29.2016.4.04.7003...

Apelação Cível Nº 5008149-29.2016.4.04.7003/PR

RELATÓRIO

REBECA OLIVEIRA EUGENIO, nascida em 21-02-2006, representada por sua genitora ALESSANDRA CRISTINA DE OLIVEIRA ajuizou, em 04-07-2016, ação ordinária contra a UNIÃO, o ESTADO DO PARANÁ e o MUNICÍPIO DE MARINGÁ, objetivando o fornecimento medicamento Miglustate, para tratamento de Doença de Gaucher (CID E75.2).

A sentença, analisando o mérito, julgou procedente a demanda, declarando extinto o processo, com resolução do mérito (art. 487, I, CPC), no sentido de acolher o pedido para determinar ao Estado do Paraná, no prazo de 15 dias, forneça o medicamento Miglustate à parte autora, de acordo com a posologia indicada por seu médico assistente. Os réus foram condenados a pagarem honorários de sucumbência ao advogado da parte autora, fixados em 10% (um terço em desfavor de cada réu) sobre o valor da causa atualizado pela TR (art. 85, § 2º e § 3º, I, NCPC). Ainda, os vencidos foram condenados a pagarem ao vencedor uma indenização de honorários no valor de R$ 6.000,00 (R$ 2.000,00 em desfavor de cada réu), devidamente atualizado pela TR a partir desta data, mais juros de mora de 0,5% ao ano a contar do trânsito em julgado.

A União apelou requerendo a reforma da sentença, tendo em vista que houve violação ao artigo 19-M, 19-O e 19-Q da Lei nº 8.080/90, alegando que o SUS possui protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para a doença da parte autora. Alegou que a utilização do medicamento pleiteado não foi aprovada pela ANVISA e que a prescrição do fármaco não provém do SUS, mas de convênio médico particular. Requereu a redução da verba honorária, com base no art. 85, §8º, do CPC. Ainda, alegou a necessidade de reforma da sentença em relação a indenização por honorários advocatícios contratuais, uma vez que a sentença foi extra petita. Por fim, alegou ser indevido o reembolso integral pela União dos valores gastos com a aquisição do medicamento.

O Estado do Paraná apelou alegando inexistência do dever de fornecer medicamento contraindicado em protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, sob pena de afronta ao texto da Lei 12.401/11. Alegou que o medicamento pleiteado é off-label, uma vez que não é recomendado para crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Requereu a improcedência do pedido inicial, condenando a parte autora nos ônus sucumbenciais. Caso mantida a sentença, requereu a condenação da União ao financiamento imediato do custo com a aquisição do medicamento, seja comprovando por meio de depósito judicial, seja administrativamente. Caso contrário, requereu a condenação da União ao ressarcimento integral do Estado pela aquisição e custos operacionais para o fornecimento da medicação postulada.

O Ministério Público Federal opinou pelo parcial provimento do recurso da União, para fins de redução dos honorários de sucumbência, e desprovimento do recurso do Estado do Paraná.

É o relatório.

VOTO

Da remessa oficial

Inicialmente, cumpre observar que, tendo sido proferida a sentença sob a égide do novo CPC, em se tratando de ação de medicamento, há que se atentar à redação do § 3º do art. 496:

Art. 496. Está sujeita ao duplo grau de jurisdição, não produzindo efeito senão depois de confirmada pelo tribunal, a sentença:

(...)

§ 3º Não se aplica o disposto neste artigo quando a condenação ou o proveito econômico obtido na causa for de valor certo e líquido inferior a:

I - 1.000 (mil) salários-mínimos para a União e as respectivas autarquias e fundações de direito público;

II - 500 (quinhentos) salários-mínimos para os Estados, o Distrito Federal, as respectivas autarquias e fundações de direito público e os Municípios que constituam capitais dos Estados;

III - 100 (cem) salários-mínimos para todos os demais Municípios e respectivas autarquias e fundações de direito público.

Nesse passo, no presente caso se verifica a sujeição do julgado ao reexame necessário, uma vez que o valor do tratamento proposto (R$316.269,44) supera 100 salários mínimos na data da sentença, levando em consideração que a União, o Estado e o Município figuram no polo passivo, enquadrando-se, portanto, na hipótese do inciso III do artigo citado.

Assim sendo, conheço de ofício da remessa oficial.

Da legitimidade passiva

Esta Corte sedimentou jurisprudência, com base na legislação incidente (art. 198 da CF; Lei 8.080/90; Portarias do MS nº 2.577/06, nº 204/07 e nº 2.981/09; Leis nº 12.401/11 e nº 12.466/11; Decreto nº 7.508/11), no sentido de que a responsabilidade dos Entes Federados configura litisconsórcio facultativo e, portanto, a ação pode ser proposta contra um ou mais entes da federação, responsáveis solidários. Nessa linha as seguintes decisões:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTO. SUS CHAMAMENTO. UNIÃO. DESNECESSIDADE.

A responsabilidade é solidária entre as três esferas de governo, o que autoriza a propositura da ação contra um, alguns ou todos os responsáveis solidários, conforme opção do interessado e respeitados os limites subjetivos da lide. Não há a configuração de litisconsórcio necessário. A propositura da ação contra mais de um dos entes responsáveis pelo SUS forma mero litisconsórcio facultativo. (AGRAVO DE INSTRUMENTO Processo: 2009.04.00.032245-6 UF: SC; TERCEIRA TURMA; D.E. 02/06/2010; Relatora MARIA LÚCIA LUZ LEIRIA)

"PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CHAMAMENTO AO PROCESSO.

Se a parte escolhe litigar somente contra um ou dois dos entes federados, não há a obrigatoriedade de inclusão dos demais.

Agravo desprovido." (AGRAVO DE INSTRUMENTO; Processo: 0005769-88.2010.404.0000 UF: SC; TERCEIRA TURMA; D.E. 12/05/2010; Relator CARLOS EDUARDO THOMPSON FLORES LENZ)

"PROCESSUAL CIVIL. MEDICAMENTOS. LEGITIMIDADE. SOLIDARIEDADE. LITISCONSÓRCIO PASSIVO FACULTATIVO.

Havendo solidariedade passiva entre os entes federados no que se refere ao fornecimento de medicamentos, não há falar em litisconsórcio passivo necessário.

Tratando-se da hipótese de litisconsórcio facultativo e excluído o ente que justificava a tramitação do feito da Justiça Federal, correta a decisão que determina a devolução dos autos à Justiça Estadual. (AGRAVO DE INSTRUMENTO 0004517-50.2010.404.0000 UF: SC; QUARTA TURMA; D.E. 24/05/2010; Relatora MARGA INGE BARTH TESSLER)

Assim, o ente demandado tem legitimidade para figurar no polo passivo, em face do litisconsórcio passivo facultativo, reconhecido o direito do cidadão de escolher com quem pretende litigar.

Do mérito

Quanto ao mérito, adoto como fundamento as razões do muito bem lançado voto da lavra no Exmo. Juiz Federal João Pedro Gebran Neto no julgamento da AC nº 5012073-81.2011.404.0000, em 17-02-2012, nos seguintes termos:

"1. Como fixado acima, o preceito constitucional estabelece a saúde como um direito de todos e o dever estatal de ação prestacional, nos termos do artigo 196 e 197, da Carta Magna, nos seguintes termos:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

Dos comandos constitucionais é fácil perceber não apenas a configuração do direito à saúde como direito fundamental dos indivíduos, mas também que as políticas públicas decorrem dos diplomas legais, o que implica em limites - legais e fáticos - sobre o que seja direito subjetivo do indivíduo e aquilo que deve ser materialmente prestado pelo Estado

Com efeito, no campo da saúde não pode ser exigível do Poder Público toda e qualquer prestação material, mas apenas aquelas que já se acham consagradas nas políticas públicas, fixadas por quem foi legítima e democraticamente eleito para estabelecê-las.

Ao lado destas, como consequência do princípio da dignidade da pessoa humana e do mínimo vital, vinha entendendo que o Estado está, em linha de princípio, obrigado a fornecer medicamentos e tratamentos que, embora não ofertados regularmente, sejam acessíveis a um grande número de cidadãos que tenham condições de adquiri-los junto ao mercado. É importante gizar que estes tratamentos e medicamentos são exclusivamente aqueles ordinários, equivale dizer, apenas aqueles que comumente qualquer pessoa teria acesso caso possuísse condições econômicas.

Assim, não há que se pretender a prestação de uma tutela máxima, segundo os interesses e conveniências do beneficiário, mas apenas aquilo que ordinariamente está acessível.

Com base nestes pressupostos, vinha concedendo liminares exclusivamente para garantias do mínimo vital àqueles que pretendiam prestação material do Estado que era acessível aos demais, e inacessível para o hipossuficiente. Entendia - e entendo - que cabe ao Estado, e à sociedade como um todo, assegurar o direito à saúde daqueles que, em razão da hipossuficiência econômica de seu núcleo familiar, não conseguem obter aquilo que, embora não fornecido pelo Estado, é usualmente acessível a maioria da população.

A comprovação da hipossuficiência me parecia indispensável porque, no meu sentir, a concessão de ordem judicial somente estaria autorizada quando estivesse em jogo um desequilíbrio fático entre o requerente e os demais indivíduos, de modo que a ordem judicial visaria a garantir uma isonomia material entre eles.

2. Ocorre que a matéria vem ganhando novos contornos, especialmente após as audiências públicas realizadas pelo egrégio Supremo Tribunal Federal a partir de março de 2009, que culminaram em recentes decisões do Excelentíssimo Presidente daquele Colegiado, em sede de Suspensão de Tutela Antecipada (STA 175, 178 e 244).

A orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal foi sintetizada em bem lançado parecer, da lavra do Excelentíssimo Procurador Regional da República, Paulo Gilberto Cogo Leivas (em parecer exarado nos autos agravo de instrumento n.º 2009.04.00.026734-2), nos seguintes pontos:

"1) Verificação da existência, ou não, de política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte. Em existindo tal política, o afirma que direito subjetivo público à saúde é evidente. Em não existindo tal política, passar-se-á à segunda etapa;

Na segunda etapa analisa-se se a não-prestação de saúde pleiteada decorre de:

2a) omissão legislativa ou administrativa;

2b) de uma decisão administrativa de não fornecê-la;

2c) vedação legal a sua dispensação.

Um caso da hipótese "2c" (vedação legal a sua dispensação) é quando o fármaco não possui registro na ANVISA, embora mencione que a Lei 9.783/99 permite a que agência dispense de registro medicamento adquiridos por intermédio de organismos multilaterais.

3) Em relação à hipótese "2b" (decisão pelo não-fornecimento), o Ministro-Presidente apresenta duas situações distintas:

3a) o SUS fornece tratamento alternativo, mas não adequado a determinado paciente;

3b) o SUS não tem nenhum tratamento específico para determinada patologia.

Na hipótese "3a" (o SUS fornece tratamento alternativo, mas não adequado a determinado paciente), a posição do juiz tem de ser a de privilegiar os "Protocolos Clínicos de Diretrizes Terapêuticas" fundados na "Medicina baseada em Evidências". O privilegiar os protocolos não significa, contudo, que o Poder Judiciário e a própria Administração não possa decidir de modo diferente ao do protocolo se "por razões específicas do seu organismo", comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso". Além disso, os próprios protocolos não são inquestionáveis e permitem sua contestação judicial.

4) Na hipótese "3b" (o SUS não tem nenhum tratamento específico para determinada patologia), o Ministro-Presidente apresenta duas novas situações distintas:

4a) tratamento puramente experimentais;

4b) novos tratamentos ainda não incorporados pelo Sistema Único de saúde.

Define tratamento puramente experimentais como aqueles sem comprovação científica de sua eficácia e testados em pesquisas clínicas. Com relações a esses, o Ministro Gilmar Mendes é enfático: "o Estado não pode ser condenado a fornecê-los".

Já em relação à hipótese "4b" (novos tratamentos ainda não incorporados pelo Sistema Único de Saúde), afirma que a omissão administrativa em não fornecer o medicamento pode ser objeto de impugnação judicial, tanto por ações individuais quanto por ações coletivas. Contudo, adverte: "é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar"., bem como adverte contra a "produção padronizada de iniciais, contestações e sentenças, peça processuais que muitas vezes, não contemplas as especificidades do caso concreto examinado".

A partir destas novas diretrizes, restou reforçada a obediência às políticas públicas e a necessidade de sujeição do indivíduo aos procedimentos próprios do SUS. Somente em caráter excepcional será possível o deferimento judicial de direito prestacional, em caráter supletivo às prestações já atendidas pelo Estado."

Esta direção firmada pelo Supremo Tribunal Federal promove ponderação entre o direito subjetivo à prestação do direito à saúde e os demais direitos constitucionais que lhe são contrapostos.

Nesse aspecto, pode-se fixar critérios relacionadas ao tema, sendo a primeira premissa a que diz respeito à existência do direito subjetivo público à saúde no caso de haver política pública que garanta o fornecimento destes medicamentos e/ou tratamentos ao cidadão, sendo exigível, portanto, perante o Poder Público o seu fornecimento.

Assim, tratando-se de medicamento básico, previsto na lista RENAME, mas não fornecido pelo ente estatal, há direito subjetivo do indivíduo à prestação material, podendo deduzir a pretensão frente ao Município ou ao Estado-membro, a depender da natureza do medicamento pretendido".

Dentre as outras consequências é possível extrair-se, de logo, a inexistência hipossuficiência como requisito à concessão de prestação estatal, porque se o direito à saúde é dever do Estado e assegurado a todos, não há como se estabelecer critério de discriminação entre os indivíduos em razão da renda.

Assim, como segunda premissa para as questões relacionadas com o direito à saúde, é possível fixar que "não é necessária a comprovação da hipossuficiência para fazer jus à prestação material, esteja ela fixada em política pública ou não".

3. Outras premissas também devem ser traçadas para, em linhas gerais, modular direitos e deveres, bem como o modo de exercício daqueles, sempre com vista a salvaguardar o direito à saúde previsto no texto constitucional, sem que isso represente, de outro, a inviabilidade do Sistema Único de Saúde.

A terceira premissa diz respeito à "vedação legal de dispensação de medicamento não aprovado pela ANVISA", contida na Lei n.º 8.080/1990, alterada pela Lei n.º 12.401/2011, que, em seu artigo 19-T, assim determina:

Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:

I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na ANVISA.

Logo, a vedação legal acima reproduzida impede que seja imposta ao Estado a obrigação de fornecer qualquer fármaco, produto e procedimento clínico, ou cirúrgico, sem o registro da ANVISA.

Nesse sentido o Comitê Executivo da Saúde no Paraná, instituído pelo CNJ, baixou o seguinte enunciado:

Enunciado nº 3 - "A determinação judicial de fornecimento de medicamentos deve observar a existência de registro na ANVISA" (Ref. Legislativa: artigo 19-T, inciso II, da Lei nº 8.080/90, com redação dada pela Lei nº 12.401/11).

O mesmo vale para os tratamentos experimentais, que igualmente não podem ser dispensado pelo SUS, tampouco obtidos na via judicial.

Outro ponto que se adota como premissa (quarta premissa) necessária para o fornecimento de medicamento por intermédio de ação judicial é a "existência de prévia solicitação administrativa da prestação material pretendida pelo indivíduo frente aos órgãos governamentais competentes, de modo a receber resposta sobre a possibilidade, ou não, de fornecimento do tratamento pretendido, considerando se o mesmo está, ou não, na lista do RENAME (Relação Nacional de Medicamentos)". Ausente o pedido administrativo, cabe ao Poder Judiciário ouvir o gestor público antes de apreciar os pedidos de liminar.

O Comitê Executivo da Saúde, no Paraná, exarou enunciado também sobre este tema:

Enunciado nº 2 - "Os pedidos ajuizados para que o Poder Público forneça ou custeie medicamentos ou tratamentos de saúde devem ser objeto de prévio requerimento à administração, a quem incumbe responder fundamentadamente e em prazo razoável. Ausente o pedido administrativo, cabe ao Poder Judiciário ouvir o gestor público antes de apreciar pedidos de liminar, se o caso concreto o permitir".

4. Outra premissa diz respeito àqueles medicamentos, produtos ou procedimentos clínicos não fornecidos pelo SUS, podendo, tal situação, subdividir-se em outras duas: o SUS fornece tratamento alternativo à determinada patologia, mas o mesmo é ineficaz para determinado paciente; ou, o SUS não disponibiliza qualquer tratamento àquela doença.

Nestes casos, devem ser privilegiados os tratamentos previstos "Protocolos Clínicos de Diretrizes Terapêuticas" fundados na "Medicina baseada em Evidências", independentemente de constarem ou não nos medicamentos/tratamentos fornecidos pelo SUS, sempre a que situação concreta recomendar o tratamento específico, devidamente comprovada por médico do SUS ou mediante perícia judicial.

Privilegiar os protocolos não significa que o Poder Judiciário e a própria Administração não possam decidir de modo diferente ao do protocolo se, por razões específicas e devidamente comprovadas por perícia médica, reste comprovado que o tratamento fornecido não é eficaz no caso concreto. Até porque os próprios protocolos podem ser judicialmente questionados, ainda que em situações muito restritas.

Os novos tratamentos ainda não incorporados pelo SUS podem ser a última alternativa para usuários do sistema de saúde que, por evidente, apesar de incluídos dentre os tratamentos/medicamentos aprovados pela ANVISA, ainda não estão disponíveis no sistema público. Deste modo, o Estado pode ser compelido a fornecer fármacos ainda não cobertos pelo SUS, condicionada tal determinação à instrução processual, em que estejam presentes elementos consistentes indicativos da sua necessidade imperiosa no caso concreto.

A partir destas novas diretrizes, resta reforçada a obediência às políticas públicas e a necessidade de sujeição do indivíduo aos procedimentos próprios do SUS. Somente em caráter excepcional será possível o deferimento judicial de direito prestacional, em caráter supletivo às prestações já atendidas pelo Estado, preferencialmente mediante prescrição de medicamento por intermédio de médico do Sistema Único de Saúde, ou mediante perícia médica efetivada em juízo. Tal perspectiva gerou a edição de enunciado pela Comitê Executivo da Saúde, vazado nos seguintes termos, que se adota como quinta premissa para modular o direito à saúde:

Enunciado nº 1 - "As ações que versem sobre pedidos para que o Poder Público promova a dispensação de medicamentos ou tratamentos, baseadas no direito constitucional à saúde, devem ser instruídas com prescrição de médico em exercício no Sistema Único de Saúde, ressalvadas as hipóteses excepcionais, devidamente justificadas, sob risco de indeferimento de liminar ou antecipação da tutela".

Como asseverando em linhas anteriores, tratando-se medicamento ausente das listas oficiais, a prescrição do mesmo deve ser feita a partir de diagnóstico clínico e de prescrição feita por médico vinculado ao SUS, ou, caso contrário, a partir da elaboração de perícia médica realizada por perito do juízo.

Esta perícia, por sua vez, sem prejuízo de outros quesitos, deve incluir os seguintes questionamentos:

a) identificar se existe, ou não, política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte. Vale dizer, deverá dizer se há protocolo clínico ou diretriz terapêutica estabelecida pelo Ministério da saúde para a patologia que acomete a parte; b) aferir a possibilidade de utilizar qualquer outro medicamento ou tratamento equivalente ao pretendido pela parte, já disponibilizado pelo SUS;

c) aferir a possibilidade substituição do medicamento ou tratamento pretendido por outro de menor custo, se não disponibilizado pelo SUS;

d) identificar a pertinência e necessidade do fármaco por parte do requerente;

e) identificar se a prescrição está fundada em Medicina Baseada em Evidências, caso não esteja fundada nos protocolos clínicos;

f) indicar eventuais tratamentos a que o paciente já foi submetido para o tratamento da moléstia, se os mesmos estavam contemplados em política pública, bem como se foram prescritos por médicos públicos ou particulares."

Do caso concreto

Compulsando detalhadamente o feito verifiquei que a documentação do processo originário dá conta que a autora teve a indicação do fármaco ora pleiteado (Evento 1 - LAUDO4) em atendimento em clínica médica particular, não havendo documentação médica indicando que houve submissão aos protocolos clínicos do SUS para o tratamento da sua patologia. Aliás, o próprio laudo judicial, ao responder os questionamentos, esclarece isso (Evento 28 - LAUDO1).

Desse modo, não havendo prova no sentido da submissão de tratamento através da rede de saúde pública, inviável que exija dessa apenas o fornecimento de medicamento de alto custo. Se permitido que o tratamento e seu acompanhamento sejam realizados fora do Sistema Único de Saúde, obrigando-se este a fornecer a medicação, haverá detrimento da política pública idealizada para tratamento da enfermidade.

A 4ª Turma já julgou nesse sentido em caso idêntico:

ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. TRATAMENTO FORA DO ÂMBITO DO SUS. 1. Faz jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstra a respectiva imprescindibilidade, que consiste na conjugação da necessidade e adequação do fármaco e da ausência de alternativa terapêutica. 2. Não havendo prova no sentido da submissão de tratamento através da rede de saúde pública, inviável que exija dessa apenas o fornecimento de medicamento de alto custo. Se permitido que o tratamento e seu acompanhamento sejam realizados fora do Sistema Único de Saúde, obrigando-se este a fornecer a medicação, haverá detrimento da política pública idealizada para tratamento da enfermidade. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5026835-92.2017.404.0000, 4ª TURMA, Des. Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 06/07/2017)

Ainda, de acordo com informações do Ministério da Saúde, o Miglustate possui registro na ANVISA para a doença da parte autora:

2. O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?

Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:

1. Tratamento oral de pacientes adultos com doença de Gaucher tipo 1 leve a moderada para os quais a terapia de reposição enzimática é considerada inadequada.
2. Tratamento de manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C.

Todavia, o medicamento pleiteado, como visto, só foi liberado para uso em adultos, o que não é o caso do autor. Veja-se que é o registro no órgão de vigilância sanitária que atesta não só a segurança e eficiência do produto posto à disposição do público, como a aplicação do preço justo ao insumo a ser introduzido no mercado. Isso evita, por exemplo, que o Brasil seja obrigado, por decisão judicial, a adquirir medicamento em valor muito superior ao que é praticado em outros países, o que de toda forma, também vale ao particular que precisar utilizar o mesmo insumo.

Desde novembro de 2011 aguarda-se o pronunciamento do STF acerca da exigência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o deferimento judicial de medicamentos, matéria cuja repercussão geral foi reconhecida, consoante se observa:

SAÚDE. MEDICAMENTO. FALTA DE REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. AUSÊNCIA DO DIREITO ASSENTADA NA ORIGEM. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. CONFIGURAÇÃO. Possui repercussão geral a controvérsia acerca da obrigatoriedade, ou não, de o Estado, ante o direito à saúde constitucionalmente garantido, fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - anvisa. (RE 657718 RG, Relator(a): Min. MARCO AURÉLIO, julgado em 17/11/2011, ACÓRDÃO ELETRÔNICO DJe-051 DIVULG 09-03-2012 PUBLIC 12-03-2012 REPUBLICAÇÃO: DJe-092 DIVULG 10-05-2012 PUBLIC 11-05-2012 )

Em vista disso, filio-me ao entendimento já proferido em outros julgamentos semelhantes nesta Corte, no sentido de que até o pronunciamento daquela Corte a respeito da matéria, está o Poder Judiciário impedido de intervir na política pública de saúde, determinando o fornecimento de fármaco não regularmente disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde, quando sequer há registro no órgão de vigilância sanitária competente.

Esclareça-se, mais uma vez, que não se trata especificamente de caso de ausência do registro junto à ANVISA, mas da existência de especificação pelo órgão de vigilância sanitária para utilização do medicamento pleiteado somente em pacientes adultos, o que não é o caso do autor. A situação difere dos casos em que determinado medicamento não tem indicação para uma determinada doença mas possui liberação de comercialização para tratamento de outras doenças.

No presente caso trata-se de questão de segurança quanto ao uso do medicamento requerido em relação a crianças e pré adolescentes, e a aplicação desse fármaco em pacientes não adultos contraria a determinação do órgão regulador, tratando-se de verdadeiro experimento clínico, à revelia da medicina baseada em evidências.

Conforme já referido em outras decisões onde se observava a ausência de registro no órgão sanitário, ao dispensar-se o devido controle pelos órgãos de vigilância sanitária, além de indevida intervenção na política pública de saúde, como já se vem fazendo em um processo hoje conhecido como judicialização da saúde, também se passaria a dispor a respeito da segurança de medicamentos ainda não incorporados ao mercado interno. Resta evidente que se trata de uma limitação à concessão judicial de medicamentos. Não foi outra a posição adotada pelo Supremo Tribunal Federal na análise da STA nº 175, como demonstra o seguinte trecho do voto do Ministro Gilmar Mendes:

Não raro, busca-se, no Poder Judiciário, a condenação do Estado ao fornecimento de prestação de saúde não registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Como ficou claro nos depoimentos prestados na Audiência Pública, é vedado à Administração Pública fornecer fármaco que não possua registro na ANVISA.

A Lei Federal nº 6.360/76, ao dispor sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, determina, em seu artigo 12, que "nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde". O artigo 16 da referida Lei estabelece os requisitos para a obtenção do registro, entre eles o de que o produto seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe. O Art. 18 ainda determina que, em se tratando de medicamento de procedência estrangeira, deverá ser comprovada a existência do registro válido no país de origem.

O registro de medicamento, como ressaltado pelo Procurador-Geral da República na Audiência Pública, é uma garantia à saúde pública. E, como ressaltou o Diretor-Presidente da ANVISA na mesma ocasião, a Agência, por força da lei de sua criação, também realiza a regulação econômica dos fármacos. Após verificar a eficácia, a segurança e a qualidade do produto e conceder-lhe o registro, a ANVISA passa a analisar a fixação do preço definitivo, levando em consideração o benefício clínico e o custo do tratamento. Havendo produto assemelhado, se o novo medicamento não trouxer benefício adicional, não poderá custar mais caro do que o medicamento já existente com a mesma indicação.

Por tudo isso, o registro na ANVISA configura-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo o primeiro requisito para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação.

Claro que essa não é uma regra absoluta. Em casos excepcionais, a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada pela ANVISA. A Lei nº 9.782/99, que criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), permite que ela dispense de "registro" medicamentos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde.

Dito isso, apesar de não se tratar de caso específico de ausência de registro sanitário para comercialização, tenho que o caso se amolda às exigências da Súmula 98 deste Regional:

Súmula 98. Ressalvadas as hipóteses excepcionais, o registro na ANVISA constitui condição necessária ao fornecimento de medicamentos por decisão judicial.

Assim, entendo que não estão presentes os requisitos necessários ao acolhimento do pedido formulado pela parte autora, razão pela qual a sentença merece reforma em relação ao mérito.

Devolução dos valores da antecipação da tutela

Com a reforma da sentença de procedência convém salientar quanto à devolução no tocante aos medicamentos dispensados por força da tutela e cuja dispensação, ao final, foi considerada indevida.

Entende-se incabível a devolução, pela parte autora, dos respectivos valores despendidos na aquisição do medicamento diante da revogação da antecipação de tutela, conforme entendimento do Superior Tribunal de Justiça:

PREVIDENCIÁRIO. PROCESSO CIVIL. RESTABELECIMENTO DE APOSENTADORIA. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. AÇÃO JULGADA IMPROCEDENTE. RESTITUIÇÃO DOS VALORES PAGOS. IMPOSSIBILIDADE. CARÁTER ALIMENTAR DO BENEFÍCIO. RECURSO ESPECIAL CONHECIDO E IMPROVIDO.

1. O Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento no sentido da impossibilidade da devolução dos proventos percebidos a título de benefício previdenciário, em razão do seu caráter alimentar, incidindo, na hipótese, o princípio da irrepetibilidade dos alimentos.

2. Recurso especial conhecido e improvido.

(STJ. Recurso Especial 446892/RS. Quinta Turma. Rel. Min. Arnaldo Esteves Lima. DJ 18.12.2006, p. 461)

Esta Corte também já se manifestou sobre o não-cabimento da devolução dos valores eventualmente disponibilizados por força da antecipação dos efeitos da tutela:

PROCESSO CIVIL. PREVIDENCIÁRIO. VALORES PAGOS POR FORÇA DE LIMINAR. SENTENÇA REFORMADA EM GRAU RECURSAL. BOA-FÉ DO SEGURADO. IMPOSSIBILIDADE DE REPETIÇÃO. REGRA DO ART. 154, §3º DO DECRETO 3.048/99. AFASTAMENTO. IRREPETIBILIDADE DAS VERBAS DE CARÁTER ALIMENTAR. PROTEÇÃO DA CONFIANÇA. UNICIDADE DO PODER ESTATAL. HARMONIZAÇÃO DOS POSTULADOS DA SEGURANÇA JURÍDICA E INSTITUTO DA COISA JULGA PELO PRINCÍPIO DA PROPORCIONALIDADE.

1. Havendo percepção de valores de boa-fé pelo segurado, padece de sedimento a pretensão da autarquia que visa à repetição das quantias pagas por força de liminar, cuja sentença que a confirmou foi reformada em grau recursal.

2. A Regra do art. 154, §3º do decreto 3.048/99, deve ceder diante do caráter alimentar dos benefícios, a cujas verbas, conforme é sabido, é ínsita a irrepetibilidade.

3. Mostra-se necessário prestigiar-se a diretiva da proteção da confiança, aspecto subjetivo da segurança jurídica, dada a imprescindibilidade de estabilização das relações jurídicas criadas tanto por atos da Administração Pública, quanto por decisões judiciais - em homenagem ao postulado da unicidade do poder estatal.

4. A colisão entre a efetividade da coisa julgada e a segurança jurídica deve, pelo princípio da proporcionalidade, ser resolvida de forma harmoniosa, evitando-se a continuidade da percepção indevida, sem contudo se responsabilizar a parte pela determinação judicial que lhe proporcionou aquele auferimento, conferindo a correta função harmonizadora dos direitos fundamentais ao instituto da tutela provisória. (TRF4, AG 2006.04.00.032594-8, Sexta Turma, Relator Victor Luiz dos Santos Laus, publicado em 03/04/2007).

Da indenização por honorários advocatícios contratuais

Da mesma forma, merece reforma a decisão no tocante à condenação dos vencidos em "indenização de honorários" ao vencedor, com fundamento no artigo 82, § 2º, do CPC. Com efeito, tenho que o referido dispositivo abarca somente os gastos decorrentes do processo, tais como remuneração de peritos e intérpretes, pagamentos de diligências de oficiais de justiça, publicação de editais, custeio de locomoção de testemunhas e outras, não se entendendo como "despesa processual" os honorários advocatícios, uma vez que tratados em dispositivos distintos.

Assim, com razão os apelantes ao manifestarem-se no sentido de que, em face da especificidade do tratamento normativo, os honorários advocatícios não podem ser tratados como "despesa processual" para fins de ressarcimento dos gastos antecipados pela parte vencedora.

Nessa perspectiva vem se manifestando a Turma:

MANDADO DE SEGURANÇA. SEGURO DESEMPREGO. SÓCIO DE EMPRESA. NÃO PERCEPÇÃO DE RENDA. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS LEGAIS. A mera manutenção do registro de empresa não justifica cancelamento ou suspensão do seguro-desemprego, pois não demonstrada percepção de renda própria suficiente à manutenção do trabalhador. Não é possível entender como "despesa processual", para fins de aplicação do art. 82 do CPC/2015 os honorários advocatícios, que receberam do Código de Processo Civil de 2015 um tratamento especial (art. 85).(APELREEX 5001772-42.2016.404.7003, 4ª TURMA, Des. Federal VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, POR UNANIMIDADE)

MANDADO DE SEGURANÇA. PROCESSUAL CIVIL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. DESPESAS PROCESSUAIS. APELO PROVIDO. 1. O art. 25 da Lei nº 12.016/2009 veda a condenação ao pagamento de honorários advocatícios no processo de mandado de segurança. 2. Em que pese a denominação de indenização, as despesas referidas na sentença se referem à relação contratual entre cliente e advogado, fora do âmbito judicial, não sendo contempladas pelas hipóteses previstas no art. 84 do CPC. 3. Apelo provido. (TRF4, APELAÇÃO/REMESSA NECESSÁRIA Nº 5009073-40.2016.404.7003, 4a. Turma, LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE)

Sucumbência

Com a inversão da sucumbência a parte autora deve arcar com os honorários periciais e os honorários advocatícios de sucumbência.

No tocante ao quantum a ser arbitrado, nas ações em que se pleiteia a concessão de medicamento de alto custo, a questão dos honorários de sucumbência adquire contornos relevantes, tendo em vista a possível discrepância entre o valor dado à causa e o proveito econômico que muitas vezes se verifica muito aquém do valor estimado, tendo em vista que, no mais das vezes a parte vem a óbito ou o tratamento precisa ser suspenso pela toxicidade em virtude do uso do fármaco.

Considerando que se trata de causa relacionada à garantia do direito à saúde, cujo valor material é inestimável, correta a aplicação do § 8º do art. 85 do novo CPC, que remete à apreciação equitativa considerando os incisos do § 2º do artigo citado (grau de zelo profissional, lugar da prestação do serviço, natureza e importância da causa, trabalho realizado pelo advogado e tempo exigido para o seu serviço).

Levando-se em conta que o feito tramitou durante cerca de 8 meses até a prolação da sentença, tenho por justo e suficiente que os honorários advocatícios sejam fixados no montante de R$ 1.000,00 (mil reais), a ser rateado entre os procuradores dos réus, devidamente corrigidos conforme precedentes desta 4ª Turma.

Prequestionamento

Por fim, tendo em vista o disposto nas Súmulas 282 e 356 do STF e 98 e 211 do STJ, e a fim de viabilizar o acesso às instâncias superiores, explicito que a decisão recorrida não contrariou nem negou vigência a nenhum dos dispositivos legais invocados, considerando-os prequestionados.

Dispositivo

Ante o exposto, voto por conhecer de ofício da remessa oficial, dar-lhe provimento, bem como às apelação da União e do Estado.

Documento eletrônico assinado por LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40000319886v21 e do código CRC d3fa1077.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
Data e Hora: 21/2/2018, às 17:51:26

Conferência de autenticidade emitida em 29/06/2020 22:54:26.

Apelação Cível Nº 5008149-29.2016.4.04.7003/PR

EMENTA

ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO. LEGITIMIDADE PASSIVA. TRATAMENTO PARTICULAR. SUBMISSÃO AOS PROTOCOLOS DO SUS. AUSÊNCIA.

1. A União, Estados-Membros e Municípios têm legitimidade passiva e responsabilidade solidária nas causas que versam sobre fornecimento de medicamentos.

2. A solidariedade não induz litisconsórcio passivo necessário, mas facultativo, cabendo à parte autora a escolha daquele contra quem deseja litigar, sem obrigatoriedade de inclusão dos demais. Se a parte escolhe litigar somente contra um ou dois dos entes federados, não há a obrigatoriedade de inclusão dos demais.

3. O direito à saúde é assegurado como fundamental, nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal, compreendendo a assistência farmacêutica (art. 6º, inc. I, alínea "d", da Lei n. 8.080/90), cuja finalidade é garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários para a promoção e tratamento da saúde; não se trata, contudo, de direito absoluto, segundo reconhecido pelo Supremo Tribunal Federal, que admite a vinculação de tal direito às políticas públicas que o concretizem, por meio de escolhas alocativas, e à corrente da Medicina Baseada em Evidências.

4. Para fazer jus ao recebimento de medicamentos fornecidos por entes políticos, deve a parte autora comprovar a atual necessidade e ser aquele medicamento requerido insubstituível por outro similar/genérico no caso concreto.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, por unanimidade, decidiu conhecer de ofício da remessa oficial, dar-lhe provimento, bem como às apelação da União e do Estado, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 21 de fevereiro de 2018.

Documento eletrônico assinado por LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40000319887v2 e do código CRC 4ee11cdd.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
Data e Hora: 21/2/2018, às 17:51:26

Conferência de autenticidade emitida em 29/06/2020 22:54:26.

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO DE 21/02/2018

Apelação Cível Nº 5008149-29.2016.4.04.7003/PR

RELATOR: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE

PRESIDENTE: Desembargadora Federal VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA

PROCURADOR(A): MARCUS VINICIUS AGUIAR MACEDO

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE

Votante: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE

Votante: Juiz Federal SÉRGIO RENATO TEJADA GARCIA

Votante: Juiz Federal EDUARDO VANDRÉ OLIVEIRA LEMA GARCIA

Votante: Desembargadora Federal VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA

LUIZ FELIPE OLIVEIRA DOS SANTOS

Secretário

Conferência de autenticidade emitida em 29/06/2020 22:54:26.